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| 中美歐藥品注冊對照談 | MAH制度并軌與賦能 |
| 點擊量： 發布日期：2020-11-13 16:36:14 |
中國MAH制度
MAH制度鼓勵藥品研發與創新，MAH+C（D）MO+CSO模式可以充分調動科研機構和科研人員的積極性，解決現有藥品上市管理制度所造成的企業投資分散、生產設施設備重復、產業不集中等問題，加強藥品全生命周期質量管理的主體責任，形成真正意義上的“質量源于設計”的管理要求。
美國的藥品管理法律法規中并未有MAH一詞，對應的是申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder），申請人和持有人均是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應的法律責任。中美歐藥品上市許可持有人制度在監管模式、生產許可要求等方面的對比如表1所示。
表1 中美歐上市許可持有人制度對比
對于國內MAH委托國外生產以及國外MAH委托國內生產的情況，在實際操作層面還需要相關政策進一步細化明確。
在藥品委托生產階段，MAH制度實施后，委托生產的條件發生較大變化：一是委托方主體的變化，即委托方由原生產企業擴大至藥品研發機構；二是委托方能力的變化，MAH制度實施后，藥品研制機構MAH需要補足藥品生產專業知識與經驗的短板；三是銜接階段的變化，MAH制度實施前，委托生產只涉及生產階段的銜接與過渡，MAH制度實施后，對于無生產能力的藥品上市許可持有人，委托生產涉及藥品研發與生產兩個階段的銜接，持有人需重點考慮如何協調研發與生產之間的關系。
此外，藥品研發機構MAH還應提高風險承擔和抵償能力，進一步完善藥害救濟制度。（鮑鵬 徐娜 DIA中國藥品法規事務社區核心成員）